Metoclopramid-haltige Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig

Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige (MCP) Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen. Für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die den Grenzwert einhalten, werden die Fach- und Gebrauchsinformation geändert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission umgesetzt. Für die Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber schon auf die Zulassung verzichtet hatte, gilt die Feststellung, dass diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig sind.

Dieser Widerruf gilt für alle flüssigen Formen von Humanarzneimitteln, die als flüssige Zubereitung zur oralen Anwendung mit einer Konzentration von mehr als 1 mg MCP/ml zugelassen sind und angeboten wurden. Ebenfalls gilt dieser Widerruf für Formulierungen zur parenteralen Anwendung, wenn dort eine Konzentration von mehr als 5 mg/ml vorliegt und für Formulierungen zur rektalen Anwendung, wenn diese in einer Dosierung von 20 mg vorliegen.

Der Widerruf der Zulassungen wurde vom BfArM angeordnet und betrifft nun vor allem jene Produkte, deren Hersteller nicht bereits zuvor auf die Zulassungen verzichtet hatten.

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